· Jul 04, 2022

Système Fitbone: premier remboursement en France

Le Système Fitbone®, premier remboursement en France, actif ce jour, du dispositif médical développé par la société Orthofix. Une avancée majeure pour la prise en charge des jeunes adultes souffrant d’une inégalité de longueur des membres inférieurs.

VERSAILLES – 4 juillet 2022 – MediTech Access annonce aujourd’hui, après parution au Journal Officiel de la République Française (JORF) le 23 juin 2022, l’inscription du Système Fitbone®, clou d’allongement médullaire motorisé, sur la nomenclature (LPPR), pour une prise en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Le Système Fitbone® est, à ce jour, le seul clou d’allongement médullaire motorisé remboursable en France pour la correction des inégalités de membres inférieurs (tibia ou fémur). Ce dispositif médical est, à ce titre, indiqué pour les inégalités de plus de 30 mm, acquises ou congénitales, chez des patients de plus de 12 ans.

Par son mode d’action, Fitbone® constitue une avancée majeure dans la chirurgie d’allongement osseux, comparativement aux fixateurs externes (dispositifs placés à l'extérieur du membre et reliés à l'os par des fiches métalliques) et aux clous d’allongement médullaire non motorisés. Pour rappel, ces alternatives thérapeutiques souffrent de problématiques importantes de sécurité (réinterventions fréquentes, douleurs importantes, complications sévères infectieuses, articulaires, cutanées…) et de qualité de vie, inhérentes à leur mode d’action. Les souffrances physiques (avec une réduction des activités de la vie quotidienne) et psychologiques qui y sont associées, en particulier chez les jeunes adultes, sont telles qu’elles compromettent l’efficacité-même de ce type de prise en charge.

Au regard de la situation d’impasse thérapeutique à laquelle fait face cette population de patients (de l’ordre de 200 individus par an) et du rapport bénéfice-risque favorable du Système Fitbone®, la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) de la Haute Autorité de Santé a formulé, le 16 novembre 2021, un avis favorable au remboursement de cette technologie dans l’indication précitée, au travers d’une Amélioration du Service Attendu importante (ASA de niveau II) comparativement aux fixateurs externes. Fitbone® fait ainsi partie des quelques 5 innovations technologiques ayant bénéficié d’une telle reconnaissance de la part de la Cnedimts, parmi les 226 avis formulés par cette dernière en 2021.

Sur la base de cet avis, le Ministère en charge de la santé a validé la prise en charge de droit commun de la technologie en France, au travers d’une inscription sur les nomenclatures. Le prix maximal de vente aux établissements a été fixé à euros 11 605,00 € TTC. L'arrêté, publié au JORF du 23 juin 2022, prend effet à compter du lundi 4 juillet 2022.

A propos d’Orthofix

Depuis 1980, Orthofix a évolué et s’est développée pour devenir l’une des principales sociétés de dispositifs médicaux au monde spécialisées dans les produits et les traitements musculosquelettiques. Avant tout, Orthofix se consacre à l’amélioration de la vie des patients grâce à des solutions reconstructrices et régénératrices de premier ordre pour le rachis et l’orthopédie. Fondée à Vérone, en Italie, et possédant actuellement son siège social à Lewisville, au Texas, Orthofix comprend deux divisions stratégiques, Orthofix Rachis et Orthofix Orthopédie, qui distribuent des produits de pointe dans plus de 60 pays du monde. Comptant environ 1 000 employés, Orthofix travaille au développement, à la fabrication et à la distribution de différentes gammes de produits qui permettent aux chirurgiens de répondre aux besoins de leurs patients chaque jour.

A propos de MediTech Access

MediTech Access a été fondée en 2012 par son Président/CEO Michel Verhasselt et est basé à Versailles, près de Paris. La société est spécialisée dans le développement de stratégies d'accès au marché et de distribution de dispositifs médicaux dans les pays de France, de Belgique et de Suisse et plus généralement d’Europe au travers du groupe IGES MedTech. Ses clients sont pour la plupart des développeurs internationaux de dispositifs médicaux, de diagnostics et de produits de santé numériques.

Sources :

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